cristina Nu există nici o cerere de autorizare pentru un studiu clinic privind Ivermectina. Precizarea a fost făcută de către Agenţia Naţională a Medicamentului după ce în spațiul public au apărut informații cu privire la intenția desfășurării unui studiu clinic privind eficacitatea medicamentului în tratamentul COVID-19.
“Studiile clinice se desfășoară cu respectarea principiilor”
Reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului spun că au luat cunoștință de existența în spațiul public a unor declarații în care se anunță intenția de a se desfășura în România un studiu clinic pentru investigarea eficacității ivermectinei în prevenirea şi tratamentul infecţiei cu Sars-CoV-2 .
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: “ANMDMR face precizarea că, până în prezent, nu a fost transmisă nicio cerere de autorizare pentru desfăşurarea unui studiu clinic în care să fie investigată ivermectina. Menționăm că, în România, conform prevederilor art. 7011 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ANMDMR autorizează şi controlează studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz uman prin verificarea conformităţii cu bunele practici în studiul clinic cu sau fără beneficiu terapeutic, precum şi locul de desfăşurare al acestora.”
Nu există nici o cerere de autorizare pentru un studiu clinic privind Ivermectina
Totodată, ANMDMR atrage atenția că studiile clinice se desfășoară în anumite condiții.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: “Astfel, studiile clinice se desfăşoară cu respectarea principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic, a Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 904/2006 și ale Hotărârii Consiliului Științific nr. nr.2/22.04.2014 referitoare la aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unităților care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Hotărârea Consiliului Științific nr. 24/03.07.2015.”
