Dispozitive medicale periculoase pentru pacienți! Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cere unităților sanitare să oprească imediat utilizarea dispozitivelor Dermapen 4. Specialiștii spun că există un posibil impact negativ asupra sănătății pacienților.

Avertisment ANMDM

Dispozitivele medicale respective sunt produse de o companie americană. Specialiștii ANMDM spun că aceste dispozitive au un anumit marcaj de conformitate. Acest marcaj, CE0123, a fost aplicat în mod incorect, în condițiile în care dispozitivele nu au fost evaluate din punct de vedere al conformității de organismul notificat pe marcaj. Drept urmare, ANMDM solicită companiilor, persoanelor fizice și spitalelor din România să oprească imediat de la utilizare aceste dispozitive.

Dispozitive medicale periculoase pentru pacienți!

Avertizare ANMDM: “Având în vedere posibilul impact negativ asupra sănătății persoanelor, ANMDM atenționează persoanele fizice, unitățile sanitare, cabinetele medicale și societățile comerciale cu activități de comercializare dispozitive medicale să nu achiziționeze sau să oprească imediat de la utilizare și să returneze la furnizori dispozitivele medicale Dermapen 4 (MicroNeedles), producător Equipmed USA, SUA purtătoare de marcaj CE0123, precum și să transmită de urgență la ANMDM orice informație deținută referitoare la aceste produse (ex. lanțul de distribuție / data achiziției / loturile etc).”

Reprezentanții ANMDM spun că aceste dispozitive utilizează ace detașabile de unică folosință. Cu ajutorul lor se fac intervenții estetice, pentru întinerirea pielii sau pentru a trata cicatricile.