cristina ANMDMR a aprobat 9 studii clinice pentru COVID 19. Reprezentanții Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au declarat pentru Caută Sănătate că nu avem încă studii clinice pentru vaccinuri împotriva noului coronavirus.
scris de Cristina Oană
Ce investighează studiile clinice aprobate?
Au fost depuse 18 studii clinice pentru patologia COVID-19. Dintre acestea, 9 au fost aprobate de către specialiști. Cert este, spune președintele ANMDMR, că timpul de aprobare a studiilor clinice a scăzut în această perioadă foarte mult.
Președintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, Bujor Almășan: “Termenul de aprobare a studiilor clinice în această perioadă a fost de 7-10 zile și probabil va crește la 20 de zile în perioada următoare. Prin ceea ce face, Agenția a demonstrat că tratează cu prioritate studiile clinice pentru COVID. O îmbunătățire a situației actuale ar fi un Program Național de susținere a studiilor Clinice, care să aibă acordul Guvernului și Parlamentului. Sunt țări care au implementat acest model, pentru că studiile clinice reprezintă un beneficiu și aș pune pe primul loc beneficiile pentru pacienți și accesul la tratamentele inovatoare. Prin măsurile care vor fi aprobate se va simplifica documentația și implicit timpul de aprobare.”
ANMDMR a aprobat 9 studii clinice pentru COVID 19
Reprezentanții ANMDMR precizează că studiile clinice aprobate pentru COVID 19 investighează atât medicamente de sinteză fizico-chimică cât și biologice. Ca mecanism de acțiune acestea sunt: antivirale, imunomodulatoare care inhibă furtuna de citokine,-medicamente care inhibă inflamația, medicamente cu actiuni împotriva unor enzime virale, medicament care crește capacitatea difuziei oxigenului în solutii și astfel îmbunătățește oxigenarea tisulară.
Până acum nu există studii clinice pentru vaccinuri anticovid. Bujor Almășan a precizat că au fost doar intenții de submitere în acest caz.
De ce sunt importante studiile clinice?
Specialiștii din Sănătate spun că studiile clinice sunt în beneficiul pacienților. În felul acesta, pot avea acces la medicamente inovatoare care le-ar putea salva viața.
Consilierul Prezidențial, conf. dr. Loreta Păun: “Studiile clinice sunt într-adevăr vitale datorită beneficiilor pe trei mari paliere: avantajele pentru pacienți, care sunt incontestabile, avantajele pentru comunitatea medicală și pentru profesioniștii din Sănătate, care simt nevoia să fie actualizați cu toate descoperirile care apar, și, nu în ultimul rând, beneficiile sunt pentru sistemul de sănătate. Pacienții români au dreptul fundamental la îngrijiri optime, de multe ori aceste noi medicamente reprezintă ultima lor șansă de supraviețuire. Pentru comnuitatea medicală, studiile clinice înseamnă acces la tehnologie avansată. Pentru sistemul de sănătate studiile clinice înseamnă degrevare de costuri, economii indirecte și permit reintegrarea pacienților în societate, deci forță de muncă sănătoasă.”
