cristina Utilizarea medicamentului Lemtrada, restricționată. Decizia a fost luată de Agenția Europeană a Medicamentului ca urmare a raportării apariției unor reacții adverse rare, dar grave, inclusiv decesul.
Nu trebuie administrat pacienților cu probleme cardiovasculare
Acest medicament este folosit în tratarea pacienților care suferă de scleroză multiplă. Reprezentanții EMA spun că nu mai trebuie utilizat la pacienții cu anumite tulburări cardiovasculare și de coagulare. Recomandarea este valabilă și pentru cei care prezintă și alte tulburări autoimune, pe lângă scleroza multiplă.
Comunicat de presă Agenția Europeană a Medicamentului: “În prezent, utilizarea medicamentului Lemtrada se recomandă numai la adulți cu formă recidivant-remisivă de scleroză multiplă. Foarte activă în ciuda tratamentului corespunzător cu cel puțin un agent de modificare a bolii sau în situațiile de agravare rapidă a bolii. Totodată, medicamentul Lemtrada nu mai trebuie administrat la pacienții cu anumite tulburări cardiovasculare și de coagulare sau la cei care prezintă și alte tulburări autoimune, pe lângă scleroza multiplă. Medicamentul Lemtrada trebuie administrat numai în condiții de spitalizare. Asta înseamnă acces imediat la dotări și echipamente de terapie intensivă și sub supravegherea unor medici specializați în gestionarea reacțiilor adverse grave.”
Utilizarea medicamentului Lemtrada, restricționată
S-au formulat și recomandări privitoare la identificarea și gestionarea reacțiilor adverse grave. Printre acestea tulburări cardiovasculare (cu afectarea inimii, circulației și coagulării precum și atac vascular cerebral) și afecțiuni mediate imun (determinate de funcționarea necorespunzătoare a sistemului de apărare a organismului). O altă recomandare a EMA se referă la actualizarea ghidului pentru medici și a pachetului de informații pentru pacient prin introducerea de îndrumări privitoare la reducerea la minimum a riscului de apariție a tulburărilor cardiovasculare, posibile la scurt timp după perfuzie precum și a afecțiunilor autoimune care pot apărea la multe luni și chiar ani după ultimul tratament cu medicamentul Lemtrada.
În momentul de față, opinia EMA va fi înaintată către Comisia Europeană, care va emite în timp util o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE. Medicamentul Lemtrada este autorizat în UE din anul 2013.
