cristina EMA recomandă autorizarea vaccinului anti-COVID Moderna. Aceasta este cel de-al doilea vaccin pe care Agenția Europeană a Medicamentului îl recomandă spre aprobare în cadrul Uniunii Europene.
Vaccinul se poate face numai celor peste 18 ani
EMA recomandă autorizarea condiţionată a vaccinului. Serul se poate face numai persoanelor peste 18 ani.
Directorul Executiv al Agenției Europene a Medicamentului, Emer Cooke: “Acest vaccin ne oferă un alt instrument pentru a depăși situația de urgență actuală. În ceea ce privește toate medicamentele, vom monitoriza îndeaproape datele privind siguranța și eficacitatea vaccinului pentru a asigura protecția continuă a europenilor. Activitatea noastră va fi întotdeauna ghidată de dovezile științifice și de angajamentul nostru de a proteja sănătatea cetățenilor UE.”
Potrivit unui comunicat EMA, studiile clinice au arătat că serul este eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele peste 18 ani. În studii au fost implicate aproximativ 30 de mii de persoane. Jumătate dintre ele au primit vaccinul și cealaltă jumătate o injecție fictivă. Eficacitatea a fost calculată la aproximativ 28.000 de persoane cu vârste cuprinse între 18 și 94 de ani, care nu aveau semne de infecție anterioară.
EMA recomandă autorizarea vaccinului anti-COVID Moderna
Studiul a arătat o reducere cu 94,1% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele care au primit vaccinul (11 din 14.134 de persoane vaccinate au primit COVID-19 cu simptome) comparativ cu persoanele care au primit injecții fictive (185 din 14.073 de persoane care au primit injecții fictive au primit COVID-19 cu simptome). Aceasta înseamnă că vaccinul a demonstrat o eficacitate de 94,1% în studiu. Potrivit EMA, studiul a arătat, de asemenea, o eficiență de 90,9% la participanții cu risc de COVID-19 sever, inclusiv cei cu boli pulmonare cronice, boli de inimă, obezitate, boli hepatice, diabet sau infecție cu HIV. Eficacitatea ridicată a fost menținută, de asemenea, în rândul sexelor, raselor și grupurilor etnice.
Care sunt efectele adverse ale vaccinului Moderna?
Vaccinul COVID-19 Moderna conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm) care are instrucțiuni pentru fabricarea proteinei spike. Aceasta este o proteină de pe suprafața virusului SARS-CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a intra în celulele corpului. Serul se administrează sub formă de două injecții în braț, la o distanță de 28 de zile. Potrivit EMA, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu vaccinul COVID-19 Moderna au fost de obicei ușoare sau moderate și s-au îmbunătățit în câteva zile după vaccinare. Cele mai frecvente efecte secundare sunt durerea și umflarea la locul injectării, oboseală, frisoane, febră, ganglioni limfatici umflați sau sensibili sub braț, cefalee, dureri musculare și articulare, greață și vărsături. Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce sunt utilizate în întreaga UE, prin sistemul de farmacovigilență al UE și studii suplimentare efectuate de companie și de autoritățile europene.
Comisia Europeană a semnat un contract de pre-comandă pentru 160 de milioane de doze în numele statelor membre ale UE. După recomandarea EMA urmează să se pronunţe în privinţa aprobării vaccinului Moderna, însă această procedură este considerată o formalitate.
